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總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》
發稿時間:2016-03-17來源:國家食品藥品監督管理總局

為貫徹落實《食品安全法》,規范特殊醫學用途配方食品注冊行為,保證特殊醫學用途配方食品安全,2016年3月7日,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》。該辦法于2016年7月1日起施行,具體內容包括:

一是明確注冊申請人的條件。該辦法明確特殊醫學用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力,設立特殊醫學用途配方食品研發機構,配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品專業技術人員,按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系,具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗能力。

二是明確注冊申請的基本要求。該辦法明確申請特殊醫學用途配方食品注冊,應當向總局提交特殊醫學用途配方食品注冊申請書、產品研發報告和產品配方設計及依據、生產工藝資料、產品標準要求、產品標簽和說明書樣稿、試驗樣品檢驗報告、研發及生產和檢驗能力證明材料以及其他表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料(特定全營養配方食品注冊,還應當提交臨床試驗報告),并對其真實性負責。

三是明確現場核查與技術審查要求。該辦法明確總局審評機構對申請材料進行審查,并根據實際需要組織對生產企業進行現場核查,對試驗樣品進行抽樣檢驗和對臨床試驗進行現場核查。核查機構負責對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況進行核查,并由核查機構出具核查報告。抽樣檢驗由總局審評機構委托具有法定資質的食品檢驗機構進行。審評專家由總局審評機構從特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫中選取,對審評過程中遇到的問題進行論證,并形成專家意見。審評機構根據核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作,并作出審查結論。

四是明確注冊申請及批準時限要求。該辦法明確核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成現場核查,并出具核查報告。審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內完成技術審評工作,并作出審查結論。國家食品藥品監督管理總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特殊醫學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。現場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內。

五是明確臨床試驗要求。該辦法明確特定全營養配方食品需進行臨床試驗的,由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展。特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范由總局發布。

六是明確標簽和說明書相關警示要求。特殊醫學用途配方食品的標簽和說明書的內容應當一致,涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的,應當與注冊證書內容一致,并標明注冊號。標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示:“請在醫生或者臨床營養師指導下使用、不適用于非目標人群使用、本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射等內容”。

七是明確注銷注冊證書具體情形。該辦法明確企業申請注銷的、有效期屆滿未延續的、企業依法終止的、注冊依法被撤銷或撤回或注冊證書依法被吊銷的以及法律法規規定應當注銷注冊的其他情形,總局將依法辦理特殊醫學用途配方食品注冊的注銷手續。

八是明確相關違法行為的法律責任。該辦法明確申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的,不予受理或者不予注冊,并給予警告;申請人在1年內不得再次申請。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的,由國家食品藥品監督管理總局撤銷注冊證書,并處1萬元以上3萬元以下罰款,申請人在3年內不得再次申請注冊的處罰。同時還明確,注冊人變更產品配方、生產工藝等影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項,未依法申請變更的,由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法進行處罰。


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