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國家食品藥品監督管理總局印發境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告
發稿時間:2015-10-30來源:國家食品藥品監督管理總局

  為認真貫徹落實國務院關于簡化行政審批事項、推進行政審批改革的有關要求,近期,國家食品藥品監督管理總局就簡化醫療器械生產企業在調整產業結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程,印發了《關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》(2015年第203號,以下簡稱《公告》)。
  《公告》對已取得多個跨省設立生產場地《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產企業許可證》的二、三類醫療器械生產企業,以及按照新的《醫療器械監督管理條例》要求,取得《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》的企業,在分立、合并及重組時辦理產品注冊及生產許可有關事宜提出了明確要求和辦理程序。
  《公告》的出臺,一方面很好的解決了新舊法規過渡時期辦理產品注冊及生產許可的有關事項,另一方面簡化了醫療器械生產企業在產業結構調整和兼并重組過程中涉及許可事項的審批程序和要求,有利于促進醫療器械產業健康發展。

 

國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告(2015年第203號)

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